의료기기 RA & QA Specialist

1) QA (품질 관리)

• 문서 관리(Doc Compliance): 문서 수명주기 관리, 버전/개정 이력, 전자 서명 워크플로우, 교육 배정 및 기록 관리

• Change Control & CAPA: 변경 관리 운영, 원인 분석, CAPA 계획 및 효과 검증

• 공급업체 품질: 승인 공급업체 목록(ASL) 유지·관리, SCAR 발행·추적, 공급업체 성과/리스크 모니터링, 공급업체 변경 통지 관리

• 위험 관리(ISO 14971): 위험 분석, FMEA, 위험 추적 문서 및 업데이트

• 비제품 소프트웨어 검증(CSV): eQMS, 이슈 트래커(JIRA 등), 클라우드 서비스에 대한 검증 계획/테스트/증거 관리

• SaMD QMS 정합성: IEC 62304 검토, V&V 계획·프로토콜 검토, 요구사항 추적 매트릭스 검토

• 내부 감사 및 교육: 감사 준비/증거 관리, SOP/양식/체크리스트/교육 자료 작성 및 교육 제공

• 규제 변경사항 반영: DMPA, kGMP, 사이버보안 지침 관련 SOP 개정 및 교육 배포

2) RA (규제 업무)

• NECA/HIRA 및 신의료기술평가(NHTE) 자료 준비: 임상 효능 및 경제적 근거 수집·정리

• 병원/IRB 협업: 제출 서류 준비, 제출 일정 관리, 질의응답 지원

• 임상 프로토콜 작성 지원: 평가 항목, 통계, 데이터 수집/모니터링 요소 조율

• 규제 제출 지원: MFDS 사전 문의(MFDS Pre-Submission) 작성 지원, FDA 510(k) 섹션 준비(포맷 검토, 참고 자료 정리)

• 규제 정보 관리: 규정, 표준, 지침 업데이트 모니터링 및 팀 브리핑

• 경력 3년 이상

• 학력무관

• 전공: 식품/유전/바이오, 생명과학, 생명/환경공학

• 보유역량: 영어가능자, 해당직무 근무경험, 외국인 지원 가능