[의료AI기업] 의료기기RA/SW테스트자동화/의료기기QA/CAS 모집

채용분야

상세내용

의료기기 인허가(RA)
팀장

(경력 7년 이상)

[ 주요업무 ]

ㆍ국내외 의료기기 인허가 (MDFS, FDA, CE, MHLW 등) 및 사후관리

ㆍ국가별 기술문서 작성 및 최신화

ㆍ국가별 의료기기 규제 요구사항 분석

ㆍ의료기기법/규격/가이던스 변경사항 모니터링

ㆍ품질시스템 심사 대응 (ISO 13485, KGMP, MDSAP 등)

[ 자격요건 ]

ㆍ의료기기 제품 인허가 업무경력 7년~15년

ㆍ의료기기 인증팀 관리 경험

ㆍSW 의료기기 인허가 2등급 및 3등급 경험

[ 우대사항 ]

ㆍ의료기기 개발 프로세스에 대한 이해

ㆍAI 인공지능 제품 인허가 경험

Software Test

Automation Engineer

(경력 1년 이상)

[ 주요업무 ]

ㆍ제품 요구사항에 기반한 Test Case 작성 및 지속적인 유지보수

ㆍ기능 및 품질 요구사항에 따른 테스트 수행 및 운영

ㆍ테스트 결과를 기반으로 한 Test Report 작성 및 품질 개선점 도출

ㆍ결함 관리 (버그 리포트 작성, 이슈 추적 및 해결 프로세스 관리)

ㆍ자동화 스크립트 유지보수 (Selenium, Cypress, Playwright)

ㆍAI 기반 데이터 처리 결과에 대한 검증 업무 (Python, Pandas, Streamlit 활용)

[ 자격요건 ]

ㆍISTQB, CSTS 등 소프트웨어 테스팅 관련 자격증을 보유하신 분

ㆍ소프트웨어 테스트 실무 경험 1년 이상 보유하신 분

ㆍFE/BE 에 대한 이해를 바탕으로 제품 특성에 맞는 테스트 전략을 설계하고 적용하실 수 있는 분

ㆍAPI 동작 원리를 이해하고, Postman, Fiddler 등 툴을 활용한 API 테스트 경험이 있으신 분

ㆍ기존 테스트 프로세스에 안주하지 않고, 개선점을 스스로 찾아 적용해보신 경험이 있는 분

ㆍ유연한 사고로 타 팀과의 협업 및 커뮤니케이션이 원활하신 분

[ 우대사항 ]

ㆍ의료 소프트웨어 혹은 AI 기반 제품 테스트 경험

ㆍ탐색적 테스트, 리그레이션 테스트, 경계값 분석, 신뢰성 테스트 등 다양한 기법을 활용한 실무 경험

ㆍSelenium, Cypress, Playwright 등 다양한 프레임워크를 활용한 자동화 테스트 스크립트 작성 경험

ㆍPandas를 활용한 데이터 분석 및 Streamlit 기반의 간단한 웹 UI 구현 경험

의료기기 QA

(경력 3년 이상)

[ 주요업무 ]

ㆍ문서 작성, 검토, 관리

ㆍ내부감사, CAPA, 생산관리 등의 QMS 활동

ㆍ임상 SOP 관리 : SOP/WI/FS 재개정, Deviation 관리, Project 지원

ㆍ기타 품질보증 업무

[ 자격요건 ]

ㆍ경력 3년 ~ 7년

ㆍISO 13485 (GMP) 이해

ㆍSW 수명주기 이해

ㆍ품질문서 작성 및 검토 능력

ㆍ토익 900 이상 (독해, 작문 필수)

ㆍMS Office 활용능력 보유 (Word, Excel, PowerPoint)

[ 우대사항 ]

ㆍ위험관리, 변경관리, 제조시스템의 경력

ㆍ생산 밸리데이션 포함 생산관리 업무의 이해

ㆍGCP(Good Clinical Practice)를 포함한 국내/외 규정에 대한 이해

ㆍCRO, CRC 또는 제약회사 경력자

ㆍ의료/보건관련 전공 우대

ㆍ의료영상기반 임상 경험자 우대

ㆍ글로벌 임상시험 수행 경력자

ㆍ영어 회화능력 보유자

Clinical Application

Specialist

(경력 1년 이상)

[ 주요업무 ]

ㆍ제품에 대한 기준자료 및 교육 컨텐츠 개발

ㆍ제품 정보 허브 역할로서 자료 취합 및 부서간 정보 연결

ㆍ고객 및 내부 직원(대리점) 대상 어플리케이션 교육

ㆍ임상 워크플로우 및 고객 VOC 파악/분석

[ 자격요건 ]

ㆍ관련 분야 전문학사 이상 학위 보유자

ㆍ관련 업무 경험 1년 이상

ㆍ체계적이고 논리적인 자료 제작 능력

ㆍ커뮤니케이션 및 발표 능력

ㆍ기본 IT 활용 능력 (파워포인트, 엑셀 등)

[ 우대사항 ]

ㆍ의료기기 임상 어플리케이션, 임상 영업, 임상 마케팅 경험

ㆍ영어 또는 외국어 능력

ㆍ임상 데이터를 마케팅 자료 및 영업 지원 도구로 전환한 경험