글로벌 진출 준비 중인 의료기기 제조기업 / QMR (품질책임자)

1. 회사 소개
우리는 비혈관 및 혈관 스텐트를 개발·제조하는 설립 25년차 의료기기 전문기업입니다.
현재까지 국내 인허가를 바탕으로 제품을 출시해왔으며, 앞으로 FDA, MDR 등 글로벌 시장 진입을 앞두고 있습니다.
이를 위해, 우리 품질시스템을 국제 기준에 맞춰 새롭게 구축하고 고도화할 수 있는 리더를 모시고자 합니다.

2.담당업무
제조기록서 발행 및 관련 SOP 제·개정
출하서류 및 배포 문서 검토
고객불만 접수 및 대응, 조사 보고서 작성
시정 및 예방조치(CAPA) 운영 및 문서 관리
밸리데이션 문서 검토 및 적격성 평가 지원 (공정/설비/청정도 등 포함)
ISO13485 및 KGMP 사후심사 대응 (문서 준비 및 현장 대응)
내부심사 계획 수립 및 결과 조치 사항 관리
품질 매뉴얼 및 절차서 관리 (제정/개정 포함)

3. 자격요건
경력: 2년 이상 (QA 유관 경력 기준)
학력: 무관
품질 관련 법규 및 시스템에 대한 이해도가 있는 분

4. 우대사항
의료기기 제조업체 QA 경력자
CAPA 및 고객불만 관리 실무 경험자
공정 또는 설비 밸리데이션 경험 보유자

5. 근무조건
근무형태: 정규직
근무시간: 08:00~17:00(주 5일 근무)
근무지역: 경기도 용인시 처인구 포곡읍 부곡로 82 (전대리)
급여: 협의 후 결정(경력 및 역량에 따라 조정 가능)
복리후생: 4대 보험, 식사 제공, 연차 휴가, 교육 지원 등