AI 의료기기 소프트웨어 RA 인허가 담당자 채용

의료분야의 아직 해결되지 않은 문제들을 고민하며, 저희와 함께 성장할 멋진 동료분을 찾습니다!

[회사소개]
시너지에이아이는 최첨단 인공지능 기술을 활용하여 의료 영상과 생체 신호를 분석하고 예측하는 혁신적인 의료기기를 만들고 있습니다.
의료산업의 특성을 깊이 이해하고 있는 의과대학 교수들을 중심으로 처음 시작되었으며, 인공지능 헬스케어 시장의 파괴적 혁신과 의료 분야의 페인 포인트를 기반의 비지니스 모델의 완성을 향해 빠르게 성장 중입니다.

[Career Page]
• https://bit.ly/483dQHN

[주요업무]
• 국내외 소프트웨어 의료기기 인허가 관련 서류 및 기술문서 작성
• 국내외 의료기기 규제 동향 파악
• 국내 식약처 대관 업무

[자격요건]
• 3년이상의 소프트웨어 의료기기, 체외진단 의료기기, 의료기기 RA실무 업무 경험 있으신분
• ISO 13485, GMP 경험자
• 기술문서 작성 경험자
• 학사 학위 이상 수여하신 분 (공학, 의료계열 관련 전공 우대)
• 영문문서 작성에 어려움이 없으신 분
• 국내 의료기기 RA 경험해보신 분
• 새로운 영역을 같이 개척하며 자기 개발도 이루고 싶은 분
• 유연한 사고와 새로운 것을 배우는 것에 두려움이 없으신 분

[우대사항]
• AI, SaMD, SiMD 또는 PACS에 대한 이해가 있는 자
• 의료기기 임상 평가 프로세스에 대한 이해와 유관 경험이 있는 분
• 인공지능 기술 또는 소프트웨어 개발에 대한 이해가 있는 분
• FDA 510(k) template 작성 및 등록 경험이 있는 분
• IEC 62304: 2006/AMD:2015 표준에 대한 지식이 있는 분 (DHF)
• ISO 14971 표준에 대한 지식이 있는 분 (위험관리)
• IEC 62366-1 (사용적합성) 에 대한 지식이 있는 분
• IEC 80001-2-2:2012(SW Cyber Security Risk Management)에 대한 지식이 있는 분(사이버 보안 위험관리)

[혜택 및 복지]
• 탄력근무제 - 7시~10시 또는 1시, 내가 원하는 시간에 출근합니다.
• 식대 지원 - 중식비 별도로 지원해드립니다.
• 무제한 간식 제공 - 다양한 음료/스낵을 제공합니다.
• 커리어 개발 - 스킬향상을 위한 세미나 및 도서 구매를 지원합니다.
• 업무 환경 - 업무공간과 휴식공간이 분리된 쾌적한 업무 환경을 제공합니다.
• 인재추천제도 - 사내 인재 추천 시 총 3백만원의 보상금을 지급합니다.