한국로슈 Regulatory Compliance Manager

모집부문

Regulatory Compliance Manager (경력) – 정규직

업무내용

Regulatory Compliance (PDR, PTR)

• Ensure high compliances of local activities to Global PDR & PTR standards and if necessary, develop and establish local procedure.

• Monitoring compliance with a periodic review cycle to ensure SOPs are up-to-date and reflective of current practice.

• Reviewing and providing critical input to global process Standard Operating Procedures (SOPs)  or local process that impact local Regulatory

• Maintain Regulatory Database like GPRS, PID and other local tracking logs and Work with members of global functional teams (i.e. Regulatory Records) to identify and prevent local issues related to proposed global process changes.

• Monitor regulatory compliance and keep RA management informed of potential issues

Compliance to Local Regulation KPAL

• Ensure all the regulatory activities are in line with KPAL

• Review the upcoming or new regulation and analyse the impact on Roche or local Regulatory. If necessary, proactively communicate with global or region policy responsible

Quality Management System (QMS)

• Understand and implement the GCP/GVP QMS requirements for the business and monitor progress.

• Ensure the support of local QMS implementation and follow-up of progress.

• Ensure that all Affiliate process documents that describe the QMS are properly maintained.

Training Compliance

• Liaise with training personnel to assess job role training requirements

• Support RA management in establishing a RA training program to ensure staff is trained and knowledgeable in requirements of KPAL, PDR/PTR guidances, GCP/GVP as it relates to their job.

• Providing or facilitating functional training on SOPs/guidelines/best practices. Ensuring globally aligned, appropriate training is assigned to local Regulatory staff.

• Supporting PDR management in the delivery of professional learning & development.

Regulatory Inspection

• Liase all the regulatory audit and do the required readiness activities.

• Ensure close collaboration with local Quality Responsible for the upcoming PDQ Inspections.

• Maintain awareness of global regulatory bodies requirements/inspection methods, previous inspection findings and relevant trend data

Communication

• Serve as a key contact for Affiliate QMS related updates and disseminate them appropriately within the organization

지원자격

• Bachelor degree in a Pharmacy or scientific discipline

• Overall at least 7 years work experiences but a minimum of 4~5 years of experience in Regulatory Affairs

• Expert knowledge of Korea Pharmaceutical Laws, ICH-GCP/KGCP, GVP/KGVP, Roche SOPs and local regulatory requirements

• Prior leadership / management experience, or significant experience in leading projects.

• Able to communicate clearly and accurately in both written and spoken English

근무지역

• 서울

접수기간

• 2017년 5월 14일 24:00까지

제출서류

• 국문 이력서, 영문 이력서 (우측 상단에 모집부문/ 연락처/ 희망연봉 표기)
• 국문 자기소개서, 영문 자기소개서 

• 반드시 MS Word로 작성 (HWP 접수 불가)

• 국, 영문 이력서와 국, 영문 자기소개서를 1개의 MS Word 파일로 제출

• 파일명을 “RA지원자이름” 형태로 첨부  예) RA홍길동

접수방법

• Roche Group Website를 통한 온라인 지원

• http://www.roche.com/careers 접속. 화면 중간 "Search your career opportunities" 클릭. "Countries"에서 "Korea” 선택 후 검색. Regulatory Compliance Manager 선택

• 혹은 다음 주소를 클릭한 후 Regulatory Compliance 선택

http://www.roche.com/careers/jobs/jobsearch.htm?keywords=south+korea&countryCodes=&jobFunctionCodes

• 로그인시 패스워드는 반드시 대문자와 소문자, 숫자가 모두 포함되게 설정해주십시오.

• 관련 문의는 이메일 korea.roche@roche.com로 보내주시기 바랍니다.

전형방법

1. 서류전형 → 2. 면접전형

※ 서류전형 합격자에 한해 개별 통보

채용이 유력한 후보자에 대해서 이력 검증 및 평판 조회를 실시하는 절차를 진행하고 있으며 그 결과에 따라서 입사 거절 또는 채용 취소가 될 수 있음을 양지하시기 바랍니다.

복리후생

• 선택적 복리후생카드

• 자녀학자금 지원 (유치원, 초·중·고등학교, 대학교)

• Stock Purchasing Program

• 콘도 멤버십

• 아이가 있는 여직원의 경우 출장시 육아비 지급

• 단체생명보험 배우자 및 자녀까지 가입

• 장기근속휴가
* 위 프로그램은 회사 사정에 의해 변경될 수 있습니다.

기    타

• 면접은 서류전형 합격자에 한해 개별통보합니다.

• 모든 서류는 반드시 MS Word로 작성하기 바랍니다.

• 제출하신 서류는 일체 반환하지 않습니다.

• 입사지원서 내용 중 허위사실이 판명될 경우 입사가 취소될 수 있습니다.

• 국가유공자 예우 및 지원에 관한 법률, 독립 유공자예우에 관한 법률에 규정된 취업보호대상자 우대.

• 장애인 고용촉진 및 직업재활법에 의한 장애인 우대.