Associate Anlytics
Specialist
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1. Preformulation (제제화 사전연구)
- 주성분의 물리화학적 성질, 주성분간의 상호작용 및
부형제 적합성 연구
2. Analytical Method Development (분석법 개발)
- 의약품의 품질평가에 필요한 분석법 개발 ; 확인, 용출,
유연물질, 잔류용매, 제제균일성, 함량시험 등
3. Analytical Method Validation (분석법 검증)
- 개발된 분석법에 대한 검증 ; 시스템적합성, 특이성, 직선성,
반복성, 실험실내정밀성, 실험실간정밀성, 정확성, 정량한계,
검출한계, 완건성 등
4. Analytical Method Transfer (분석법 기술이전)
- 의약품의 품질평가에 필요한 검증된 분석법을 공장으로
기술이전; 확인, 용출, 유연물질, 잔류용매, 제제균일성,
함량시험 등
5. Justification of Dissolution specification (용출규격설정)
- In-vitro에서 의약품의 용출양상을 확인할 수 있는 용출액,
용출조건, 용출기준 설정에 대한 연구
6. Stability (안정성)
- 임상시험용의약품의 유효기간 설정(대조약, 시험약),
완제의약품의 유효기간 설정(가혹, 가속, 중간, 장기보존)
7. CTD preparation (국제공통기술문서 작성)
- 의약품 허가제출자료에 해당하는 국제공통기술문서 작성
8. Establishment of electric-document system
(전자문서시스템 확립)
- 분석데이터에 대한 전자문서 시스템을 확립
9. Qualification and Calibration management
(설비 적격성 평가 및 교정)
- 분석 기기에 대한 정기적인 적격성 평가 및 교정 관리 |
1. New or less than 7 years
experience in pharmaceutical
industry
2. Master’s degree or above in
Chemistry, biology,
biochemistry, pharmacy
3. Plus : Fluent English
communication skills |
수원
R&D센터 |
