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- 의료기기 분야의 해외 진출을 위하여 실무 중점 인허가/품질관리 분야 역량 강화
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- 의료기기 전문가 인증서 발급
- 교육비 전액 지원, 교재 제공
- 교육기간 중 교통비, 식대 지원 (1일당 1만원)
- 이력서 클리닉, 1:1 취업 멘토링, 산업체 견학
- 교육기간 중 경전철 봉황역에서 센터까지 무료 셔틀버스 운행
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의료기기, 의약품 관련 인증, 품질관리실무자 등 국내외인증 및 품질관리에 필요한 실무능력 향상가능
→ 의료업계로 취업시 경쟁력 확보
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과정명
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교육내용
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교육인원
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교육기간
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교육장소
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인허가 교육과정(1차)
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의료기기 제품개발
국내외 인증 및 인허가, 생산,
품질관리 등 의료기기 산업에
필요한 ‘법적 과학적 규제기준’에 대한 전반적인 교육등
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18명
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2017.7.24.(월) ~
2017. 8. 25(금)
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김해
의생명센터
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품질관리 교육과정(2차)
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의료기기의 품질관리를 위한 절차,
공정 및 자원 등을 효율적으로
관리하기 위해 필요한 교육
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18명
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2017. 8.28.(월) ~
2017. 9. 28(목)
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김해
의생명센터
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- 미취업자 (고용보험 미가입자), 임시직/일용직 근로자
- 대학원, 대학교, 고등학교 졸업예정자 (졸업을 1학기 남긴 졸업예정자)
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- 교육 중 지급되는 일비(10,000원)는 출석일에만 지급됩니다. (80% 이상 출석시)
- 전체 교육의 80%이상 출석이 인정될 경우에만 수료가 가능하며
미 수료 시 사후관리 및 취업지원 등의 혜택을 받을 수 없습니다.
- 일자리 창출 및 고용촉진을 위해 실시하는 사업이므로
고용보험 미 취득자만 교육에 지원할 수 있습니다. (교육시작일 기준)
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- 교육지원서 : 양식은 김해 의생명센터 홈페이지 참조
www.gbmc.or.kr (“공지사항”에서 다운로드)
- 개인정보 이용에 대한 동의서
- 통장사본(식비 및 교통비 지급용)
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- 자가용 이용시 : 서김해IC 5분 거리(네비게이션 검색,“김해 의생명센터”)
- 시외버스 이용 시 : 김해 여객터미널 하차, 봉황역 1번 출구 앞 셔틀버스 또는
수로왕릉역 1번 출구 근처 무접정류소에서 31번 일반버스 이용
- 부산-김해 경전철 이용 시 : 봉황역 1번 출구 앞 셔틀버스 또는
- 부산-김해 경전철 이용 시 : 수로왕릉역 1번 출구 근처 무접정류소에서 31번 일반버스 이용
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【인허가 교육과정 (1차)】
구분
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날짜
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과목
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서수
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개강식
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오리엔테이션
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20분
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인허가
전문교육 |
7/24(월) |
의료기기 입문
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6시간
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7/25(화) |
의료기기 해외인허가 일반 |
6시간 |
7/26(수) |
MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EEC |
6시간 |
7/27(목) |
CE Technical File 작성 실무 |
6시간 |
7/28(금) |
FDA 510(k) 인허가 프로세스 |
6시간 |
7/31(월) |
ISO 13485/ KGMP 요건해설
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6시간
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8/1(월) |
ISO 13485/ KGMP 요건해설
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6시간
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8/2(화) |
cGMP
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6시간
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8/3(수) |
내부품질감사/ 경영검토 |
6시간
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8/4(목) |
의료기기 공정밸리데이션 실무교육
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6시간
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8/7(월) |
IEC 60601-1 3rd Ed. Risk Management 실무
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6시간
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8/8(화) |
전자의료기기 안전성 시험 실무
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6시간
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8/9(수) |
의료기기 위험관리 실무
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6시간
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8/10(목) |
국내 MFDS 허가 실무교육
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6시간
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8/11(금) |
의료기기 기술문서(전자기계) 작성 실무
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6시간
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8/14(월) |
의료기기 기술문서(의료용품) 작성 실무
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6시간
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8/16(수) |
국제표준화 기술문서(STED) 작성 실무
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6시간
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8/17(목) |
의료기기 Usability Engineering 실무
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6시간
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8/18(금) |
의료기기 세척/포장 밸리데이션
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6시간
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8/21(월) |
의료기기 멸균 밸리데이션, 멸균 유효기간 설정시험
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6시간
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8/22(화) |
의료기기 임상평가 실무 |
6시간 |
8/23(수) |
의료기기 S/W Valdation 실무 |
6시간 |
8/24(목) |
Biocompatibility 시험 실무 |
6시간 |
8/25(금) |
취업역량강화(이력서 및 면접스피치) |
6시간 |
-
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수료식 |
30분
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【품질관리 교육과정 (2차)
구분
|
날짜
|
과목
|
서수
|
개강식
|
-
|
오리엔테이션
|
20분
|
품질관리
전문교육
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8/28(월) |
의료기기 입문
|
6시간
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8/29(화) |
ISO 13485/ KGMP 요건해설
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6시간
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8/30(수) |
ISO 13485/ KGMP 요건해설
|
6시간
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8/31(목) |
cGMP
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6시간
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9/1(금) |
cGMP
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6시간
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9/4(월) |
품질관리 작성실습
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6시간
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9/5(화) |
기록 작성실습
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6시간
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9/6(수) |
내부품질감사 실무교육/경영검토
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6시간
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9/7(목) |
의료기기 공정벨리데이션
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6시간
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9/8(금) |
의료기기 세척/포장 벨리데이션
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6시간
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9/11(월) |
의료기기 멸균 벨리데이션/
멸균 유효기간 설정 시험
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6시간
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9/12(화) |
수입/공정/최종검사
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6시간
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9/13(수) |
QC 7가지 수법
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6시간
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9/14(목) |
국내 MFDS 허가
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6시간
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9/15(금) |
의료기기 기술문서 작성 실무
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6시간
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9/18(월) |
의료기기 해외인허가 일반/FDA 510(k)
인허가 프로세스
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6시간
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9/19(화) |
CE Technical File 작성 실무 |
6시간 |
9/20(수) |
국제표준화 기술문서(STED) 작성 실무 |
6시간 |
9/21(목) |
의료기기 위험관리(IEC 60601-1 3판 포함) 실무 |
6시간 |
9/22(금) |
의료기기 Usability Engineering 실무 |
6시간 |
9/25(월) |
Biocompatibility 시험 실무 |
6시간 |
9/26(화) |
의료기기 S/W Valdation 실무 |
6시간 |
9/27(수) |
의료기기 임상평가 실무 |
6시간 |
9/28(목) |
취업역량강화(이력서 및 면접스피치) |
6시간 |
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수료식 |
30분 |
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