(주)바이오솔루션기업정보

환경부 GLP 시험기관 지정

글로벌 CRO 노보텍과 카티로이드 글로벌 임상 개발 위한 파트너십 체결

카티라이프 미국 임상 2상 결과 발표

카티라이프 한국 식약처 변경허가('조건부' 허가조건 삭제) 획득

카티라이프 국내 임상 3상 최종 CSR 발표

카티라이프 미국 임상 2상 환자 추적관찰 종료

카티라이프 국내 임상 3상 96주 추적관찰 종료

세포치료제 중 하이난 진출 위한 MOU 체결

GLP기관 지정(식품의약품안전처)

대표이사 변경: 장송선->이정선

본점소재지 변경: 서울특별시 노원구 공릉로 232, 5층 (공릉동, 서울테크노파크)

카티라이프 3상 1차 유효성 평가(48주) 결과 발표

피부모델 KeraSkin ISO(의료기기) 인증 획득

특허등록(한국): 세포외소포체 분비능이 증진된 면역세포 및 이를 활용한 면역 항암요법

카티라이프 FDA RMAT(첨단재생의학치료제) 지정

범부처재생의료기술개발사업단 범부처의료기술개발 사업 선정(관절염의 구조적 질병 진행을 억제하고 증상을 개선하는 근본적 골관절염 치료제 카티큐어셀T

한국로봇산업진흥원 제조로봇 플러스(로봇-장비 연계형) 사업 선정(세포치료제 생산용 부착성 세포의 배지 교체 공정 로봇 자동화 시스템)

환경공단 2023년 흡입안전성시험부 인체조직모델 수의계약 체결(인천지방조달청)

특허등록(한국): 사과 캘러스 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부상태 개선용 조성물

특허등록(한국): 유산균 유래 세포외 소포체를 포함하는 상처 치유 및 항노화용 조성물(공동출원)

스마트제조혁신추진단 스마트공장 구축 및 고도화(바이오솔루션_1_스마트공장 구축 및 고도화 사업(고도화1))

본점이전(서울특별시 서초구 논현로 121, 1층,3~8층(양재동,두일빌딩))

한국산업기술평가관리원 기계.장비산업기술개발-제조기반생산시스템 과제 선정(부착성 및 비부착성 세포의 활성유지 병렬 배양을 위한 전과정 자동화 무교

한국산업기술평가관리원 바이오산업기술개발-맞춤형진단칠제품 과제 선정(급성 호흡기 질환을 위한 3D 폐조직 및 미세환경 플랫폼 개발)

특허등록(중국): 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

특허등록(한국): 수득률이 향상된 미생물 유래 세포 외 소포체의 제조 방법 및 이의 방법으로 제조된 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용

특허등록(한국): 물질 P를 포함하는 항산화 효능 조성물

특허등록(한국): 기능이 강화된 세포외 소포를 고농도로 함유하고 있는 조건화 배양액의 탈모 완화 및 방지 용도

특허등록(일본): 물질 P를 포함하는 주름개선 또는 항염증 화장료 조성물

특허등록(한국): 락토페린과 결합하고 있는 고농도의 세포외 소포를 함유하는 조건화 배양액

피부모델 KeraSkin OECD 테스트가이드라인 등재 결정

카티라이프 보건의료분야 국개연구개발 우수성과 선정

상처치료제 스템모빌-겔 수출품목 허가

특허등록(한국): 물질 P를 포함하는 양모촉진, 탈모완화 및 치료용 조성물

특허등록(한국): 유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법

특허등록(한국):물질 P를 포함하는 난치성 궤양 치료용 조성물

특허등록(한국):세포외 소포를 고농도로 배양하기 위한 세포 배양배지 및 상기 세포 배양배지를 이용한 세포외 소포 고 함유 조건화 배양액의 제조방

한국보건산업진흥원 피부과학 응용소재 선도기술개발과제 선정 (Ex vivo pig skin 모델 Kit 시제품과 인공피부모델 기반 효능평가법 고도

한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발과제 선정 (동종 연골 오가노이드 카티로이드TM의 후보검증 및 실용화 연구)

한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발과제 선정 (관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프®의 미국 FDA 2상

특허등록(미국): 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

특허등록(미국): 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법(분할)

특허등록(중국): 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

장송선 대표이사 취임, 대표이사:장송선

카티라이프 미국2상 임상시험계획 승인

카티라이프 3상 임상시험계획 승인

특허등록(일본): 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

신소재(식물유래 기능성 화장품, 의약품)개발 사업 시작

특허등록(유럽): 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

각막모델 MCTT-HCE의 OECD TG 등재 결정

카티라이프 의약품 제조판매 품목허가

이정선 각자대표이사 취임

본점 소재지 변경 : 서울시 노원구 공릉로 232, 803호(공릉동, 서울과학기술대 내 서울테크노파크)

윤정현, 이정선 각자대표이사로 변경

특허등록: 물질 P를 포함하는 주름개선 또는 항염증 화장품 조성물

윤정현 단독대표이사로 변경

특허등록(일본): 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

코스닥시장 상장

코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인

특허등록(미국) : 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

윤정현 각자대표이사 취임

특허등록: 물질 P 를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

특허등록: 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

카티라이프 개발기술 ‘세포외기질을 포함한 구슬형 연골세포치료제 개발기술’의 의약품 분야 보건신기술(NET) 인증, 보건산업진흥원

각막모델 MCTT HCE의 OECD SPSF 제출

Lush Prize 동물대체시험분야 특별상 수상

K-BrainPower(두뇌역량우수전문기업)선정 산업통상자원부

미국 특허등록 (늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법)

R&D재발견프로젝트 사업 주관기관 선정, 산업통상자원부(나노기술 도입으로 세포생존이 20배이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발

의약품 제조 및 품질괸리기준 적합판정서(서울지방식약청)

EU 특허등록결정 (늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법)

케라힐-알로(Keraheal-Allo)의 건강보험 요양급여 적용(보건복지부고시)

병역특례업체 선정(병무청), ISO 9001 품질경영시스템 인증 (세포치료제의 개발 및 제조)

보건복지부 보건의료기술개발사업 줄기세포상용화 공통기반기술사업 과제 선 정(마이크로캐리어기반 확장배양 모니터링과 피드백 제어를 통한 동종세포치 료

(주)바이오솔루션으로 회사명 변경, GMP 제조소 증설

상호 변경: 주식회사 엠씨티티바이오 -> 주식회사 바이오솔루션

장송선 각자대표이사 사임, 이정선 각자대표이사 취임

케라힐-알로(Keraheal-Allo)의 의약품 제조판매품목 허가 승인

한국동물실험대체법학회로부터 '생명윤리 구현을 위한 학술기여 우수단체'로 인증

보건복지부 보건의료기술연구개발사업 과제 선정(무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 카티라이프 개발)

윤정현 각자대표이사 취임

케라힐알로(Keraheal-Allo) 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청

보건복지부 첨단의료기술개발사업 과제 선정(유전자세포치료제 리포카티젠TM의 실용화 연구)

장송선, 윤정현 각자대표이사로 변경

제조소(GMP 시설) 변경 허가

늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법에 대 한 중국특허취득

카티라이프 1상 임상시험 완료

카티라이프 2상 임상시험 승인

케라힐-알로 3상 임상시험 완료

최대주주 변경: (주)에스티씨라이프 -> 장송선

케라힐-알로 3상 임상시험 승인

식품의약품안전처 과제 참여 (피부자극대체시험법 검증연구 및 안점막및 구강 점막자극 대체시험법)

상호 변경: 주식회사 엠씨티티 -> 주식회사 엠씨티티바이오

카티라이프 1상 임상시험 승인

케라힐-알로 2상 임상시험 완료

케라힐-알로 1상 임상시험 완료

상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법에 대 한 특허취득

간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부 결함의 치료용 조 성물에 대한 특허취득

케라힐-알로 1/2상 임상시험 승인

STeM水의 안전성시험 결과, 식약청고시 안전기준에 적합한 인체 유래 세포· 조직 배양액 화장품 원료임을 입증

과학기술부 21C 프론티어연구개발사업 세포응용사업단 과제 선정

배아줄기세포연구시작

배아줄기세포연구팀 영입

본사 및 연구소이전 (논현동 6-13)

제조업허가, 제조품목허가(오토셀)

보건복지부과제 선정/줄기세포를 이용한 생인공각막 상피층 제조 기술개발

식약청용역과제 선정/줄기세포치료제의 표지인자확립(골수)

상호 변경 : (주)엠씨티티

상장3사 유상증자 참여(근화제약, 정소프트, (주)에스엔씨)

당뇨성 궤양 인공피부 프로토콜 개발

신경세포치료제 중국(북경) 진출 MOU체결

인공피부생산 GMP 완공

인공진피(BAS) 컨설팅 계약 : GS규격 컨설팅

세포치료제 “ AutoCel ” 안전성/유효성 식약청 통과

기술성평가 (한국보건산업진흥원 : 기술성 / 사업성 A)

세포치료제 (AutoCel) 기준 및 시험법 식약청 통과

공장등록(등록번호 2003-9)

보건복지부 우수핵심과제 사업 선정

보건복지부 제품화과제 사업 선정

RMS(Research Material Supplies) 사업 개시

-기술성과 사업성 “AA”

신기술아이디어 사업화타당성 평가사업 과제선정(한국과학기술정보연구원-

중기청 기술혁신과제 선정

-무상사용에 대한 계약체결

원자력실용화과제 제2차년도 연구협약 원자력병원과 GLP/GMP 시설기증 및 -

국가지정연구실 2단계(향후 3년) 사업 개시

부설연구소 내 GLP/GMP 시설 준공

포괄적 기술이전 협약(원자력병원)

(주)엠티티 설립(국가지정연구실 사업 개시)