[포지션]

- 임상팀 PM

- 경력 7년~11년 (과장급)

[업무내용]

[Clinical Operation PM]

 - 임상시험 계획 수립 및 절차에 따른 site start-up 수행 및 관리

 - Protocol, IB,CRF 검토 

 - vendor selection 및 contract, budget management 

 - IND 신청 자료 구비 및 승인까지 FU

 - MFDS 에서 요구하는 각종 보고 실시

 - 임상시험 전반적인 관리 및 리스크 관리

 - 신규 과제 검토 

 - 그 외 임상관련 전반 업무

[자격요건]

국내 제약사 임상 경력 1년 이상 보유 

[우대사항]

석사 이상의 학위 보유자

국내 제약사 경력 보유자 

의약품 및 의료기기 임상 시험 경력자 

모니터링 가능자 

[근무지] 

- 분당 판교
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[포지션]  

- 임상팀 Medical Writer

- 경력: 7년~ (과장~차장급)

[업무내용]

MW (Medical Writer) 

1. study set up

 - IP & stduy concept에 대한 자료 조사

 - Protocol synopsis 작성 및 디자인 검토

 - IB 임상시험 파트 작성 

 - 문서 개발 timeline 관리

 - Protocol, ICF 그 외 별첨문서 검토 및 수정

 - 식약처 보완 대응 (보완답변서 작성, 관련문서 수정, 참고문헌 조사)

2. study closing

 - 임상시험 CSR 검토 및 최종화

 - CTD 검토 및 최종화

 - 필요시 식약처 보완 대응

 - CSR 및 CTD 업무 timeline 관리

3. 기타 업무

 - MW 업무 관련 SOP 제,개정 관리

 - 임상시험 진행 중 변경사항 발생 시 관련 문서 수정 및 자료 조사

 - 신규 과제 혹은 도입과제 디자인안 검토

[자격요건]

- 임상 경력 총 7년 이상
- MW 경력 2년 이상

[우대사항]

- 관련 전공 석사 학위 보유자

[근무지]  

- 경기 판교
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[포지션]  

- 임상QA팀 팀장

- 경력: 8년~ (과장급 이상)

[업무내용]

임상QA팀 업무 전반 총괄

 - 임상/약물감시 조직

 - 품질보증(QA)/품질관리(QC) 

 - 실태조사 대응 및 관리

 - 임상/약물감시 조직 SOP 관리

 - 임상/약물감시 조직 직원 및 교육 관리

 - 임상/약물감시 조직 협력업체 관리

* 생산공장 QA/QC 경력 검토대상 제외

[자격요건]

- 관련 경력 8년 이상
- 제약회사 및 CRO의 임상QA팀 및 임상팀(CRA/PM 등) 경력 보유자

[우대사항]

- 의/약학, 간호학, 생명과학 등 관련 전공 석사 학위 보유자

[근무지]  

- 경기 판교
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[포지션]  

- 임상팀 STAT

- 경력: 5년~12년 (대리~과장급)

[업무내용]

1. Protocol  개발 (임상시험의 설계, 시험 대상자수 산출, 통계분석 방법 등) 

 2. Statistical Analysis (통계분석) 관련 업무 수행 

  ㆍSAP(Statistical analysis plan) 작성 및 검토 

  ㆍSAR(Statistical analysis report) 작성 및 검토 

 3. CSR review 

 4. 규제기관 허가 대응 

 5. SAS, R 등 통계분석 프로그램 활용 

 6. CRO 선정 및 해당 업무 위탁 범위에 대한 일정 및 QC 관리 

[자격요건]

- 임상 STAT 경력 5년 이상 

[우대사항]

- 제약회사 및 CRO 통계분석 업무 경력자

- 임상 통계 업무 전반 및 최신 글로벌 가이드라인 지식 보유자 

- SAS 등 통계분석 프로그램 활용이 가능한 자 

- 신약 임상 수행 경력 보유자 

[근무지]  

- 경기 판교

* 이력서에 지원분야를 적어 주세요!