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RA
(사원/대리)
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[업무내용]
- 체외진단의료기기 국내외
인허가 업무
- 국가별 규제 요구사항에 따른 기술문서 작성 및 관리
- 체외진단의료기기 임상시험 계획 승인 및 관리
- 국가별 규정 및 규제사항 수집
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[자격요건]
- 생명공학, 생물학, 화학 등 유관 전공 학사 이상
- 동종업종 RA 경력 1년 이상
- 엑셀, MS word 문서
작업 가능자
[우대사항]
- 영어능통자
- 체외진단의료기기 3등급 이상 인허가 경험자
- FDA/CE-IVDR 등 해외 인허가 경험자
- RA 전문가 교육 수료 및 자격증 취득자
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QA
(사원/대리)
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[업무내용]
- KGMP, ISO13485, MDSAP 등 품질시스템 운영 및 관련 문서 관리, 심사대응
- 품질보증 업무 (시판 후
관리, 시정 및 예방조치 관리 등)
- 품질문서 및 기록물 관리
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[자격요건]
- 생명공학, 생물학, 화학, 임상병리학 등 유관 전공 학사 이상
- 동종업종 QA 경력 1년 이상
- 엑셀, MS word 문서
작업 가능자
[우대사항]
- 영어능통자
- 체외진단 의료기기 품질업무 경험자
- KGMP/ISO13485/MDSAP 심사 대응 경험자
- 동종업종 QA/QC 경력 2년
이상 경력자 우대
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QA
(신입/사원/대리)
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[업무내용]
- 제품 품질 검사
- 품질보증 업무 보조
- 품질문서 및 기록물 관리
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[자격요건]
- 생명공학, 생물학, 화학, 임상병리학 등 유관 전공 학사 이상
- 엑셀, MS word 문서
작업 가능자
[우대사항]
- 체외진단 의료기기 품질업무 경험자
- 분자진단 시험 경험자
- 동종업종 QC 경력 2년 이상
경력자 우대
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