| 품질보증 |
- 체외진단 의료기기 시약 및 장비 QA
(Validation, Qualification)
- 제품실현 프로세스 수립
- 설계 및 개발서류 검토
- 시약, 장비 안전성 및 유효성 보증
- ISO13485, KGMP, cGMP 수립 및 유지
- 체외진단기기 인허가 및 품질인증 관리
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자격요건
- 학력 : 전문학사 이상
- 전공 : 관련학과 전공자 우대
(바이오 관련 학과, 의공학, 임상병리사 등)
- 문서작업 능숙자
우대사항
- KGMP, CE, ISO13485 업무 및 인증 유경험자
- 임상시험코디네이터
(Clinical Research Coordinator, CRC) 유경험자
- 임상시험모니터요원
(Clinical Research Assocoate, CRA) 유경험자
- QCRC, RCRA CCRC, CCRA 인증자격자 우대
- 의료기기 규제 및 인허가 경력자
- 허가 컨설팅 경력자
- 임상시험 관리 경력자
- 관련 자격증 및 교육이수자
- 품질경영기사 이상의 자격 소지자
- 품질관리사, 산업기사
- 의료기기 RA 전문가 1급/2급
- 의공학, 공학 등 관련 전공자
- 위험관리, 밸리데이션 경험자 우대 |
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