의약품 생산관리 분야 경력사원 채용

직무

수행 업무

지원자격

생산관리
(Prefilled pen)

- 외주 CMO업체와의 협의 진행
- 외주 CMO업체와의 계약 체결
- 정기적인 예산 관리, 보고 및 작성
- 생산시 발생하는 issue 대응
- 허가문서 중 CMC 문서 초안 검토
- 생산 스케줄/생산 수용력 관리
- Person - in - the - plant
  (CMO에서 GMP준수 상업 생산 진행자) 역할
- CMO의 KPI 실적 관리 및 평가

- 제약업계 경험 4년 이상
- US/EU 허가당국 대응 경험자 우대
- 영어능통자 우대

생산관리
(Finished Drug
Product)

- 라벨 및 패키지 디자인/공정과정 개발
- 허가 제정, 라벨링(Labelling) 제도 숙지
  및 사업과 제품에 대한 영향성 평가
- 패키징 공정 개발, 품질 보증 절차 구축
- 개발 project 기획 및 timeline구축
- 양질 생산을 위한 적절한 기준, 허가 및 상업화 필요조건을
  충족하는 기술도안과 spec 설명서 발행
- 라벨,포장 장비의 조사, 선정, 구매 진행
- 완제약품(Finished Drug Product) 생산
  CMO 업체 품질 보증을 위한 study 진행

Manufacturing
Management
- Packaging
Commercial

- 디바이스 조립/포장 외주 CMO의 품질보증을 위한 상호 협력
- 허가 문서filing, 임상 연구 업무 지원
- 상업 제품 시장 수요 충족과 신제품 출시를 위한 생산 일정,
  재고 관리
- 외주 CMO에서의 제품 생산/출고를 위한 정기적 검토 및 관리
- CMO의 KPI 실적 관리 및 평가
- Packaging CMO업체 계약서 준법 관리
- 비즈니스 파트너사 상호 협력 관계 리드
- 허가 제정, device assembly/packaging
  제도 숙지 및 사업과 제품의 영향성 평가
- CMO 생산관련 원가 절감 과제 수행