<첨부 1> 교육과정 내용

1. 공통이론과정

구분		세부내용
기초 이론	바이오산업 및 의약품 개요	◦바이오산업 개요 및 의약품의 정의, 분류, 특성
	건강기능식품 개요	◦건강기능식품의 정의, 분류, 특성
	바이오의약품 GMP 개론	◦바이오의약품 GMP 기초 개념
	미생물 및 동물세포 배양공정	◦배양준비, 멸균, 종균배양, 본배양, 회수
	생물의약품 정제공정	◦정제준비, 정제공정, UF/DF 등
	GMP 문서관리	◦GMP 문서 작성법 및 주의사항
	밸리데이션 이론	◦밸리데이션 개념, 설비‧분석법 밸리데이션
	식품 HACCP 개요	◦HACCP 개념, 기준서 해석 등
	정제, 캅셀, 액상 제형화	◦건강기능식품의 제형별 개념 및 실무이론
	건강기능식품 품질관리	◦품질관리 개론 및 분석이론
	의약품&식품 품질관리 개요	◦품질관리 기초 이론, 품질분석 방법
	의약품 품질보증 개요	◦품질보증의 개념, 문서관리
	의약품 제조소 기준	◦DQ, IQ, OQ, PQ
	지원시설 기준	◦Utility 최적화와 Resource 관리

※ 상기 교육내용은 교육기관 및 강사 사정에 의해 변경될 수 있음

2. 바이오제조GMP 의약 분야 커리큘럼

구분	세부내용
생물 및 무균의약품의 기초	◦생물의약품의 이론 및 기초 ◦무균의약품의 이론 및 기초
GMP의 이론과 기초 문서작성과 관리	◦GMP의 이론과 기초 학습 ◦기준서, SOP등 기초 및 작성
완제의약품 생산공정 바이알	◦바이알생산라인 기초 ◦무균작업장 관리 ◦무균생산공정 실습 ◦주사제생산장비 유지관리
완제의약품 생산공정 프리필드시린지	◦프리필드시린지 생산라인 기초 ◦프리필드생산공정 기초 및 실습 ◦무균작업장 관리 ◦생산장비 유지관리
유틸리티 유지관리	◦제조용수 기초 ◦제조용수 유지관리 실습 ◦공기조화기 기초 ◦공기조화기 유지관리 실습
품질관리/보증 이론 및 실무	◦품질관리의 기초 이론 ◦GMP와 품질관리 ◦제조용수, 환경모니터링 실습 ◦품질분석 실습 ◦품질보증과 문서관리 ◦품질보증 실습
미생물 배양 및 정제 (생산_미생물)	◦Seed 배지 조제 및 멸균,접종 및 배양 ◦세포용해 및 여과, UF/DF 수행 ◦크로마토그래피 공정의 이해, Chromatography 수행
ENG교육	◦의약품제조소 시설기준 실무 ◦제조소 환경 및 제조용수의 검증 ◦의약품제조산업의 교정실무 ◦의약품제조소의 건설 ◦Computerized system Validation
미생물유래 원료의약품 생산 실무	◦무균원료의약품 생산 기초 이론 ◦미생물 발효 기초이론 및 실습 ◦원료의약품 분리/정제 이론 및 실습
문서작성 실무 (품질보증)	◦제조지시 및 기록서 작성방법 ◦제조지시 및 기록서 작성 실습 ◦GMP 문서 종류(변경관리 등) 및 작성 실습
제형제제기술 실무 (생산_완제)	◦의약품 제형제제기술 종류 및 이해 ◦동결건조의 이해 및 실습
배지모의충전 실무 (완제/QC)	◦배지모의충전의 이해 및 실습 ◦배지성능시험, 배양확인시험, 무균시험 등

※ 상기 교육내용은 교육기관 및 강사 사정에 의해 변경될 수 있음

3. 바이오제조GMP 식품 분야 커리큘럼

구분	세부내용
건강기능식품GMP개론	◦건강기능식품 GMP 제조공정의 이해 ◦건강기능식품 GMP 품질관리 개론 ◦건강기능식품 공전 및 법규 해설 ◦건강기능식품 원료 인정 관리 ◦건강기능식품 개별인정
GMP 제조 및 위생관리	◦건강기능식품 제조 및 위생관리 개론 ◦건강기능식품 GMP 관리 이론
GMP 품질보증 체계	◦건강기능식품 품질관리 개론 ◦건강기능식품 품질관리 분석이론
건강기능식품 일반시험법 실습	◦일반성분 수분, 회분시험법 실습 ◦일반성분 조단백 시험법 실습 ◦일반성분 조지방 시험법 실습
건강기능식품 이화학분석 실습	◦이화학 타르색소 분석 실습 ◦이화학 인공감미료 분석 실습 ◦이화학 산가, 요오드가 분석 실습
건강기능식품 미생물분석 실습	◦일반미생물분석실습 (세균수, 대장균, 병원성 미생물)
건강기능식품 기기분석 실습	◦기기 LC 분석 실습 ◦기기 GC 분석 실습 ◦기기 ICP/AA 분석 실습
건강기능식품 포장 실습 및 설계	◦병 포장라인 포장 실습 ◦캅셀 포장라인 포장 실습 ◦파우치 포장라인 포장 실습 ◦액상 포장라인 포장 실습
건강기능식품 제형실습(정제)	◦정제제형화 이론 ◦정제제형화 실습
건강기능식품 제형실습(캡슐)	◦캡슐제형화 이론 ◦캡슐제형화 실습
건강기능식품 제형실습(액상)	◦액상제형화 이론 ◦액상제형화 실습
건강기능식품 제형실습(분말)	◦분말제형화 이론 ◦분말제형화 실습
건강기능식품 소재 발효‧추출 농축	◦발효․추출 농축 이론 ◦발효․추출 농축 실습
건강기능식품 정제제형 코팅실습	◦정제제형 코팅 이론 ◦정제제형 코팅 실습

※ 상기 교육내용은 교육기관 및 강사 사정에 의해 변경될 수 있음